Fetal Risk

Etken Madde İndeksi

1 · 2 · 3 · 4 · 5 · 6 · 7 · 8 · 9 · a · b · c · ç · d · e · f · g · h · ı · i · j · k · l · m · n · o · ö · p · r · s · ş · t · u · ü · v · y · z

emtrisitabin - tenofovir alafenamid (FDA-USA)

Gebelik sırasında Emtrisitabin - Tenofovir Alafenamid kullanımına ilişkin veriler ilaçla ilişkili doğum kusuru ve düşük riski hakkında bilgi sağlamaya yeterli değildir. Kadınlarda gebelik sırasında Tenofovir Alafenamid (TAF) kullanımı değerlendirilmemiştir; ancak, Antiretroviral Gebelik Kayıt Sistemine (APR) bildirilen sınırlı sayıda kadında gebelik sırasında Emtrisitabin (FTC) kullanımı değerlendirilmiştir. APR’den elde edilen veriler FTC için genel majör doğum kusuru riskinin (%2.4) ABD referans popülasyonu olan Metropolitan Atlanta Konjenital Kusurlar Programı’ndaki (MACDP ) %2.7 olan referans genel majör doğum kusuru oranından farklı olmadığını göstermektedir. APR’de düşük oranı bildirilmemiştir. Deneysel hayvan çalışmalarında Emtrisitabin - Tenofovir Alafenamid bileşenleri organogenez döneminde ayrı ayrı uygulandığında advers gelişimsel etkiler gözlenmemiştir. Bu dönemde bu bileşenlerden FTC’ye, önerilen günlük Emtrisitabin - Tenofovir Alafenamid dozundan 60 ve 108 kat daha fazla (sırasıyla fare ve tavşanlarda) ve TAF’a eşit dozda veya 53 kat daha fazla (sırasıyla sıçanlarda ve tavşanlarda) maruz kalınmıştır. Benzer şekilde, laktasyon sırasında FTC’ye önerilen günlük Emtrisitabin - Tenofovir Alafenamid dozundan yaklaşık 60 kat fazla dozda maruz kalındığında hiç advers gelişimsel etki gözlenmemiştir. TDF laktasyon sırasında önerilen günlük Emtrisitabin - Tenofovir Alafenamid dozundan yaklaşık 14 kat fazla doza maruz kalacak şekilde verildiğinde bir sonraki nesil üzerinde advers etkiler gözlenmemiştir.